Percorso Regolatorio Attuale
Nell’Unione Europea: I dispositivi di Stimolazione Craniale Elettroterapica (CES) sono regolamentati dalla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/EEC. In base a questa direttiva, NeuroCes™ è classificato come dispositivo medico attivo di Classe IIa (secondo l'Allegato IX della MDD – "Criteri di Classificazione", Regola 9). NeuroCes™ è certificato CE dall'Organismo Notificato 1304, Istituto Sloveno per la Qualità e la Metrologia (SIQ).
Negli Stati Uniti: Questi dispositivi sono attualmente regolamentati tramite il percorso 510(k). Per essere commercializzati, devono dimostrare che le indicazioni d'uso e le caratteristiche tecnologiche sono "sostanzialmente equivalenti" a quelle di un dispositivo legalmente autorizzato come riferimento.
Descrizione del Dispositivo
La Stimolazione Craniale Elettroterapica (CES) è definita dalla FDA nel regolamento (21 CFR 882.5800) come “un dispositivo che applica corrente elettrica alla testa del paziente per trattare insonnia, depressione o ansia”.
NeuroCes™ è indicato per il trattamento di ansia, insonnia e depressione. Il trattamento CES con NeuroCes™ è disponibile negli studi medici, nelle cliniche, negli ospedali e per l'uso domestico.
NeuroCes™, che beneficia di un patrimonio di conoscenze consolidato nel tempo, è stato progettato per combinare tecnologie all’avanguardia con la tecnica avanzata della Stimolazione Craniale Elettroterapica. Il NeuroCes™ è un dispositivo medico piccolo e portatile, alimentato a batteria, dotato di un display LCD da 1,8”, un cavo con presa di sicurezza per collegare gli elettrodi a clip per orecchio e cinque pulsanti di controllo.
Componenti del Dispositivo
NeuroCes™ è composto da tre componenti principali:
Unità principale: Contiene l’elettronica responsabile della generazione della stimolazione elettrica erogata al paziente. Include i controlli che permettono al paziente o al medico di selezionare la durata della sessione e di regolare l’intensità della stimolazione.
Elettrodi a Clip per Orecchio: Questi elettrodi vengono fissati ai lobi delle orecchie per trasmettere la stimolazione elettrica.
Cavo di Connessione: Il cavo collega l’unità principale agli elettrodi a clip per garantire la trasmissione della stimolazione.
Unità Principale di NeuroCes™
Elettrodo a Clip per Orecchio
Cavo di Connessione
Specifiche Tecniche
Dimensioni: 115 x 68 x 22 mm
Peso: 155 g (con batterie)
Software: NeuroCes™ Embedded Software, Versione 1.0.0
Nome Comune del Dispositivo: Stimolatore Craniale Elettroterapico (CES)
Batterie: 3 x AA 1,5 Volt Batterie Alcaline
Timer: Timer con conto alla rovescia di 20, 40 o 60 minuti
Corrente: 0 - 500 microampere (μA), regolabile con incrementi di 50 μA
Frequenza: 0,5 Hz (impulsi al secondo)
Forma d’Onda: Quadra
Certificazione
NeuroCes™ ha soddisfatto i requisiti dei seguenti standard o documenti normativi:
-
EN ISO 13485: Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi.
-
EN ISO 10993-1: Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test nel contesto di un processo di gestione del rischio.
-
EN ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.
-
EN 60601-1: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
-
EN 60601-1-2: Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test.
-
EN 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software.